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國家食品藥品監督管理局部署開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查工作
發布時間:2013-04-16

日前,國家食品藥品監督管理局發布了《關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查工作的通知》,要求省、市兩級食品藥品監督管理部門,針對其所審批的貼敷類醫療器械是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批、是否存在高類低批、已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況,開展注冊專項檢查工作。在各級食品藥品監督管理部門自查、檢查的基礎上,國家局將組織督查組進行督查,并對專項檢查情況予以通報。

  自2004年4月以來,為明確貼敷類產品的管理類別,規范相關醫療器械注冊,國家局相繼印發了《關于藥械結合類產品管理有關問題的通知》(國食藥監械〔2006〕519號)、《關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見》(國食藥監械〔2007〕282號)、《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(2009年第16號)和相關產品分類界定文件,對貼敷類產品的屬性和分類做出規定。這次專項檢查工作將進一步明確含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物的貼敷類產品,無論藥典是否收載,或者是否屬于藥食同源,如所添加成分發揮藥理作用的,不能按照醫療器械審批;對于僅含有磁性或發熱材料等物質,不含其他添加成分的、但具有治療或輔助治療相關疾病作用的貼敷類產品,應按照第二類醫療器械管理。

  這次專項檢查工作是按照2013年全國醫療器械監管重點工作部署的。國家局要求各級食品藥品監督管理部門在專項檢查過程中,要注重加強宣傳報道,營造良好的氛圍,增強企業的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識,增強消費者自我保護意識,及時報道專項檢查和規范注冊管理工作取得的成效。


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